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            小型高壓蒸汽滅菌器壓力和溫度的校準

            作者: sanshen 時間:2019-05-05 來源:未知
            摘要:高壓蒸汽滅菌是一種常用的滅菌方法,廣泛用于生物制藥、醫療衛生、食品生產等領域。...

            高壓蒸汽滅菌是一種常用的滅菌方法,廣泛用于生物制藥、醫療衛生、食品生產等領域。運用高壓蒸汽滅菌技術,在高密封性的裝置內,蒸汽壓力隨溫度增高而升高,從而達到滅菌作用。高壓蒸汽滅菌器的實際工作溫度和壓力是影響滅菌效果的重要因素,作為臨床應用的高風險設備,對其進行定期質量檢測與校準非常重要。目前對滅菌設備滅菌效果的檢驗一般有化學方法、生物方法及物理方法。由于生物、化學方法只能顯示最終結果,對滅菌溫度是否達到,滅菌時間是否符合要求等滅菌工藝過程要求無法進行判斷。

            物理驗證采用溫度、壓力傳感器將其置于滅菌器腔體內,在滅菌過程中進行溫度、壓力等物理參數的校準,以確定是否達到預期目標,并與滅菌器的溫度、壓力顯示儀表比較,得出綜合結果。在英國、歐盟等國家和地區,英國標準HTM2010、歐標EN554等國外標準對高壓蒸汽滅菌器運行時性能測試提出了明確的要求,并指出對滅菌設備的物理驗證不可替代。波義耳定律、Clausius-Clapeyron方程和道爾頓分壓定律可知,壓力蒸汽滅菌器中混合氣體的壓力和溫度之間存在一定關系。通過校準高壓蒸汽滅菌器的溫度可間接確定其腔體內的壓力,因而對滅菌器溫度的校準尤為重要。

            目前國內高壓蒸汽滅菌器物理校準主要參考GB/T30690———2014《小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價》、YY1007———2010《立式壓力蒸汽滅菌器》等國家或行業標準。本文參考上述規程,采用兩種常見物理校準方法,分析比較小型臥式、手提式、立式三類不同容積的高壓蒸汽滅菌器在相同滅菌溫度工況下溫度、壓力校準數據,并對升溫曲線進行分析,與Clausius-Clapeyron方程及Antoine方程進行比較,得出校準建議。

            1小型高壓蒸汽滅菌器校準方法

            將溫度傳感器置于被校高壓滅菌器的中心點位置,并讓高壓滅菌器進行一次完整的滅菌過程,升溫過程中,注意將滅菌器腔體內空氣完全排出。達到滅菌溫度后,每2min測試一組數據,測試30min,得到15組數據,溫度波動度為測得的15組數據中的實際溫度最大值減去實際溫度最小值,除以2,并冠以“±”表示。GB/T30690———2014提出滅菌循環中,滅菌溫度范圍的實測值一般不高于設定值3℃,壓力范圍應與實測溫度范圍相對應。同時考慮測量不確定度應小于被測設備最大允許示值誤差的五分之一到三分之一之間,即0.6~1.0℃。本文著重討論不同容積的高壓滅菌器在兩種常見校準方法下的中心點溫度、壓力校準結果,校準環境溫度為20.0~21.0℃,環境相對濕度為45%~50%。常見的校準方法有以下兩種:

            1.1采用無線溫度壓力數據采集器對高壓蒸汽滅菌器的校準

            無線溫度壓力數據采集器是將傳感器采集到的溫度及壓力數據記錄在采集器內。測試前,無線溫度壓力數據采集器設置相應的程序,將該采集器置于被校滅菌器腔體中心點位置進行校準。測試結束后,通過計算機配套的信號轉換器以及軟件讀取記錄的數據。目前,該類數據采集器的溫度測試準確度為±0.1℃、壓力測試準確度為±0.1kPa,一次可記錄近2萬個數據,工作動力為設備內的鋰電池,使用壽命為5年左右。這種校準方式是由于沒有引入外部連接線,滅菌器腔體密封完好,確保數據真實可靠,該設備可直接測得滅菌器腔體內的實際壓力值。但該套裝置的初期成本達數十萬元,且使用壽命也僅在五年左右,需要通過電腦讀取分析采集數據,如需實時監測數據,則需投入更高的資金。因而,該類裝置在基層計量校準機構、滅菌器用戶等群體中并沒有得以廣泛推廣。

            1.2采用熱電偶對高壓蒸汽滅菌器的校準

            熱電偶是常見的測溫傳感器,測試前,將較細的T型熱電偶(一般線徑≤1.0mm)一端置于高壓蒸汽滅菌器腔體中心點,蓋好高壓蒸汽滅菌器,并盡量使其密封,高壓蒸汽滅菌器開始工作后,有少量蒸汽通過熱電偶引出口溢出,但高壓蒸汽滅菌器仍可繼續升溫工作,升溫過程中,將滅菌器腔體內的空氣完全排出,當高壓蒸汽滅菌器處于滅菌狀態時,通過數據采集器對溫度數據進行采集。根據Antoine方程將測得的溫度數據換算為理論壓力值,并與無線溫度壓力數據采集器測得的數據進行對比。該方法使用目前廣泛使用的熱電偶,使高壓蒸汽滅菌器的校準變得方便簡單,但由于熱電偶的引入,使得整個滅菌過程中始終有漏氣點的存在,在一定程度上會對測試結果有所影響。

            2結果與討論

            2.1滅菌器容積對溫度校準結果的影響

            由理想氣體狀態方程、Clausius-Clapeyron方程和道爾頓分壓定律可知,高壓蒸汽滅菌器中混合氣體的壓力和溫度之間存在一定關系。采用熱電偶校準高壓滅菌器時,存在一個小的漏氣孔,從而使得腔體內的壓力發生變化,間接導致了溫度的改變。表1為不同容積高壓蒸汽滅菌器在相同校準溫度下的校準結果比對。

            3結束語

            采用熱電偶對高壓蒸汽滅菌器進行校準時,存在小漏氣孔,溫度校準存在一定偏差。對于小容積(≤30L)的高壓蒸汽滅菌器,可以采用熱電偶的方式,直接進行溫度校準,并通過Antoine公式計算腔體內的壓力,其校準溫度誤差在0.5℃之內,壓力誤差在5kPa左右。而對于容積較大的滅菌器,通過熱電偶引入的方式進行溫度和壓力校準會引起較大的誤差,應當采用無線溫度壓力數據采集器直接進行溫度和壓力校準。

            無論采用無線溫度壓力數據采集器,還是采用熱電偶對高壓蒸汽滅菌器進行校準時,其升溫過程均符合Clausius-Clapeyron方程。采用無線溫度壓力數據采集器進行校準時,溫度壓力關系接近Antoine方程。升溫過程中,高壓蒸汽滅菌器容積越小,熱電偶的引入會導致p-T曲線變化更為明顯。為基層計量校準機構、滅菌器用戶等群體對小容積高壓蒸汽滅菌器進行低成本校準提供了理論和實驗依據。

             


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